Alli

Capsule dimagranti

Le capsule rigide Alli sono indicate per gli adulti in sovrappeso, che hanno intrapreso un percorso per la diminuzione del proprio peso (il BMI, ovvero l'indice di massa corporea, deve avere un valore ≥ 28 kg/m²).

Per programmare una perdita di peso utilizzando le capsule Alli, va tenuto conto che la dieta e l'esercizio fisico vengono considerate come componenti molto importanti e, pertanto, per ottenere i benefici di Alli è necessario cambiare il proprio regime alimentare, preferendo una dieta moderatamente ipercalorica e con ridotto contenuto di grassi già prima dell'inizio del trattamento, unitamente ad un programma di esercizio fisico.

Il principio attivo di Alli è l'Orlistat, ed è stato studiato per agire sui grassi a livello dell'apparato digerente. Il farmaco blocca l'assorbimento di circa ¼ dei grassi presenti nei pasti, per inibizione delle lipasi gastriche e pancreatiche. I grassi verranno quindi eliminati dal corpo con le feci.

Per far sì che Alli sia sempre al seguito, all'interno della confezione è contenuto un astuccio portatile (shuttle) di colore blu, dove conservare la dose giornaliera.

Composizione
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato Inchiostro di stampa della capsula Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Banda Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).

Alli non può essere utilizzato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  
• Trattamento concomitante con ciclosporina
  
• Sindrome da malassorbimento cronico
  
• Colestasi 
  
• Gravidanza
  
• Allattamento
  
• Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali

Adulti: Il dosaggio raccomandato di Alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.  La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con Alli.

Durante il trattamento con Orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con Alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni): Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di Orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che Orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Insufficienza epatica e renale Gli effetti di Orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che Orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Avvertenze

Sintomi gastrointestinali: I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinalipuò aumentare se Orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.

Vitamine liposolubili: Il trattamento con Orlistat potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) . Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

Medicinali anti–diabetici: Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia: La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con Alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli.

Sanguinamento rettale: Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.

Contraccettivi orali: È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.

Nefropatia I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli, dal momento che l’uso di Orlistat può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l’insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.

Levotiroxina: Quando Orlistat e Levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo . I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli, in quanto può rendersi necessario assumere Orlistat e Levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di Levotiroxina.

Medicinali anti–epilettici: I pazienti che assumono un farmaco anti–epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare Orlistat e i farmaci anti–epilettici in orari diversi.

 Antiretrovirali per l’HIV: I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV .

Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave.

Gravidanza
Per Orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Alli è controindicato in gravidanza.

Allattamento
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento.

Fertilità
Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Interazioni

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato.

Anticoagulanti orali

La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con Orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised RatioINR). L’uso concomitante di Alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato.

 Farmaci anti–epilettici

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti–epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti–epilettici, portando a convulsioni. Farmaci antiretrovirali Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall’esperienza post–marketing orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV.

Acarbose

In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose.

Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con Orlistat . La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con Alli.

Leggere le Avvertenze e le Controindicazioni prima di assumere Alli.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.

Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post–marketing di Orlistat  non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di Orlistat  e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con Orlistat  ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di Orlistat , si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di Orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Formato
Confezione contenente 1 flacone e 84 capsule