Tusselim Fluidificante*scir1fl

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti con effetti noti: alcool etilico, saccarosio, metile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Metile para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.La dose raccomandata è: Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica e renale Non sono necessari aggiustamenti di dose Durata del trattamento Se le condizioni cliniche lo richiedono TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE può essere utilizzato anche per periodi prolungati

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria). Alcool Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol.% di etanolo (alcool etilico) ogni dose da 15 ml contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino. Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia. Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: vertigine. Patologie vascolari: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ostruzione bronchiale (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. La somministrazione di TUSSELIM FLUIDIFICANTE TOSSE durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto e il bambino. Negli studi preclinici carbocisteina non è risultata essere né teratogena né mutagena e non ha mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento materno deve essere preso in considerazione in caso di effettiva necessità.