Minoximen 

Soluzione cutanea per il trattamento dell'alopecia androgenica

Minoximen Soluzione Cutanea è un flacone contenente medicinale di automedicazione a base di Minoxidil al 5% per utilizzo esterno dermatologico, indicato per il trattamento sintomatico della caduta dei capelli in caso di alopecia androgenetica. Va utilizzato esclusivamente su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti e in nessun’altra parte del corpo.

Gli eccipienti di Minoximen sono l'alcool etilico, il glicole propilenico e l'acqua.

L'utilizzo di Minoximen Soluzione Cutanea mediante un'applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenetica. In genere, dopo circa 3-4 mesi dall'inizio dell'applicazione del prodotto, ha inizio lo stimolo alla ricrescita dei capelli che può variare comunque da paziente a paziente.

L'efficacia di Minoximen 5% Soluzione Cutanea non è stata appurata nelle forme di alopecia congenita localizzata o generalizzata, in quelle di alopecia cicatriziale di natura post–traumatica o di origine psichica e/o infettiva, nell'alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche. da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica.

Non è stata appurata, inoltre, la tollerabilità del farmaco Minoximen 5% su pazienti di età inferiore ai 18 anni e su quelli di età superiore ai 55 anni.

Composizione
Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea contengono minoxidil 5 g.

Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Non usare Minoximen nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie; di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di questa lozione è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Posologia

Una dose di 1 ml di lozione deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Minoximen, lavarsi le mani con cura. Applicare la lozione solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicarla in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie applicazioni bi–giornaliere della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi.

Avvertenze
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Minoximen devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale. Benché estesi studi clinici effettuati con Minoximen non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che Minoximen può peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.

Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Minoximen, pertanto, non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Gli effetti di Minoximen in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di Minoximen. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Minoximen sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Minoximen), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con Minoximen Soluzione cutanea al 5%, Minoximen Soluzione cutanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entità, sono state più frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la gravità delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era più elevata in quest’ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’ingestione accidentale di Minoximen potrebbe portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di fluidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente b–bloccante. L’ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato
Flacone da 60ml.