Opatanol

Collirio antiallergico

Opatanol è un collirio antistaminico utile da applicare a livello topico in caso di congiuntivite allergica stagionale. Grazie all'azione del suo principio attivo, Olopatadina, Opatanol combatte i segni e i sintomi della congiuntivite che si manifesta negli occhi in determinati periodi dell'anno nei soggetti allergici, donando sollievo dai fastidi che generalmente questa patologia comporta (lacrimazione, irritazione, bruciore oculare, senso di corpo estraneo nell'occhio).

Composizione
Principi attivi
Un ml di soluzione contiene 1 mg di Olopatadina (come cloridrato).

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Non applicare Opatanol in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Versare una goccia di collirio nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite perché non ci sono dati disponibili. Il principio attivo non è stato studiato in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio.

Avvertenze
Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Il benzalconio è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica. L’olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. I dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il prodotto non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P–450. Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol; comunque, solo l’1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un’incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post–marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. E’ stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Formato
Flacone da 5 ml.