Paxabel

Bustine in polvere contro la stipsi nei bambini

Paxabel è un farmaco disponibile in bustine per uso orale, utile nel trattamento sintomatico della stitichezza nei bambini la cui età va dai 6 mesi agli 8 anni. Paxabel va usato solo come coadiuvante e su consiglio del medico, e non si può sostituire ad una alimentazione adeguata il trattamento della stipsi. Se infatti dopo 3 mesi di cura il disturbo dovesse persistere, è possibile che la stipsi sia provocata da cause organiche che vanno accertate con appositi esami.

Composizione
Principio attivo
Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000.

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

Non somministrare Paxabel nei seguenti casi: gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da cause non determinate; ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Il prodotto va somministrato esclusivamente per via orale. Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell’uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. L’effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiché mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Paxabel 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

Gravidanza e allattamento
Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l’utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l’allattamento: macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento.

Non pertinente.

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore a livello perianale in concomitanza a somministrazioni di estesi volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.

Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato
Confezione da 20 bustine.