TICERIN 10mg 7 Compresse TEVA

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (66 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol

Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età:• Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.• Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o all’ idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzione renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (metà compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa) Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzione renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non è possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/L). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcool si raccomanda cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per le allergie vengono inibiti dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash–out (3 giorni). Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è consigliata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto questa formulazione non permette una regolazione appropriata della dose. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e tollerabilità della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco– farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non è stata in effetti riportata alcuna interazione significativa né farmacodinamica né farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita

Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Sperimentazioni cliniche Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o studi di farmacologia clinica, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg/giorni di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, affaticamento,, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto un antidoto per la cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.

Gravidanza Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici sulle gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 0,25 e 0,90 di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento.