FLUIMUCIL 600mg Muc.10Bust.

Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo N–acetilcisteina mg 600 Eccipienti: aspartame, sorbitolo Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo N–acetilcisteina mg 600 Eccipienti: metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sodio, sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo Sciroppo: Metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Un misurino da 15 ml o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modalità d’uso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Sciroppo: nessuna precauzione particolare. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g. Il granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Lo sciroppo contiene metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Lo sciroppo contiene 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N–acetilcisteina per via orale:

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N–acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.