Fluimucil Mucolitico

Sciroppo

Fluimucil Mucolitico è uno sciroppo la cui azione è particolarmente efficace in caso di tosse grassa: il suo principio attivo, N–acetilcisteina, ha la funzione di indebolire e sciogliere il catarro in eccesso che si forma all'interno delle vie respiratorie quando sono presenti stati acuti di raffreddamento. Questo sciroppo mucolitico, infatti, favorisce l'azione espettorante con la quale l'organismo si libera degli agenti patogeni contenuti all'interno del catarro. Il risultato è un senso di sollievo dai fastidi procurati dalla tosse grassa. I depositi di catarro contenuti nei bronchi vengono sciolti e l'organismo può espellerli più facilmente.

Principi attivi

Un flacone da 150 ml contiene N–acetilcisteina 3,000 g (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo).

Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 

Modo d'uso
Agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.

Posologia
Adulti: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N–acetilcisteina, 2–3 volte al giorno. Bambini di età superiore ai 2 anni: mezzo misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N–acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. 

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria. Le compresse, lo sciroppo da 150 ml e lo sciroppo da 200 ml contengono rispettivamente 26,9, 16,6 e 17,3 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N–acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N–acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. L’N–acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N–acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’ assunzione di N–acetilcisteina per via orale:

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N– acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N–acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N–acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.